药品注册申请号：206619
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ABBVIE
申请人全名：ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VIEKIRA PAK (COPACKAGED) DASABUVIR SODIUM; OMBITASVIR, PARITAPREVIR, RITONAVIR TABLET;ORAL EQ 250MG BASE;12.5MG, 75MG, 50MG Yes No None 2014/12/19 2014/12/19 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/12/06 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/07/23 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/09 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/03/22 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/03/22 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/02/14 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/08/17 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) UNKNOWN
2016/06/21 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/04/22 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2016/01/28 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/10/22 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/10/13 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/09/22 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/07/30 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/07/20 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/07/09 SUPPL-2（补充） Approval Labeling PRIORITY
2015/06/19 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/03/25 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10201542 2033/10/18 Y U-1753 2019/03/14 PDF格式
8188104 2029/05/17 Y Y U-1636 2015/01/15 PDF格式
8268349 2024/08/25 Y 2015/01/15 PDF格式
8399015 2024/08/25 Y 2015/01/15 PDF格式
8420596 2031/04/10 Y Y 2015/01/15 PDF格式
8466159 2032/09/04 U-1637 2015/01/15 PDF格式
8492386 2032/09/04 U-1840 2015/01/15 PDF格式
8501238 2028/12/19 Y Y U-1636 2015/01/15 PDF格式
8642538 2029/09/10 Y Y U-1638 2015/01/15 PDF格式
8680106 2032/09/04 U-1637 2015/01/15 PDF格式
8685984 2032/09/04 U-1840 2015/01/15 PDF格式
8686026 2031/06/09 Y 2015/01/15 PDF格式
8691938 2032/04/13 Y Y 2015/01/15 PDF格式
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9044480 2031/04/10 U-1638 2015/07/01 PDF格式
9139536 2028/11/09 U-1753 2015/10/21 PDF格式
9629841 2033/10/18 Y U-1753 2017/06/16 PDF格式
001 7148359 2019/07/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7364752 2020/11/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-163 2019/04/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/12/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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