药品注册申请号:206488
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:SAREPTA THERAPS INC
申请人全名:SAREPTA THERAPEUTICS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EXONDYS 51 ETEPLIRSEN SOLUTION;INTRAVENOUS 100MG/2ML (50MG/ML) Yes Yes None 2016/09/19 2016/09/19 Prescription
002 EXONDYS 51 ETEPLIRSEN SOLUTION;INTRAVENOUS 500MG/10ML (50MG/ML) Yes Yes None 2016/09/19 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/10/11 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2018/02/08 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2017/02/22 SUPPL 3 Approval Labeling STANDARD
2016/09/19 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10337003 2034/03/14 U-1918 2019/09/10 PDF格式
10364431 2034/03/14 U-1918 U-1919 2019/08/28 PDF格式
8486907 2025/06/28 U-1904 Y 2016/10/17 PDF格式
9018368 2025/06/28 Y Y 2016/10/17 PDF格式
9243245 2028/10/27 Y U-2098 U-2097 2017/08/24 PDF格式
9416361 2021/05/04 Y 2016/10/17 PDF格式
9506058 2034/03/14 U-1919 U-1918 2016/12/01 PDF格式
002 10337003 2034/03/14 U-1918 2019/09/10 PDF格式
10364431 2034/03/14 U-1918 U-1919 2019/08/28 PDF格式
8486907 2025/06/28 U-1904 Y 2016/10/17 PDF格式
9018368 2025/06/28 Y Y 2016/10/17 PDF格式
9243245 2028/10/27 Y U-2097 U-2098 2017/08/24 PDF格式
9416361 2021/05/04 Y 2016/10/17 PDF格式
9506058 2034/03/14 U-1919 U-1918 2016/12/01 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2021/09/19
ODE-122 2023/09/19
002 NCE 2021/09/19
ODE-122 2023/09/19
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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