药品注册申请号:205776
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MEDEXUS
申请人全名:MEDEXUS PHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RASUVO METHOTREXATE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 7.5MG/0.15ML (7.5MG/0.15ML) Yes Yes None 2014/07/10 2014/07/10 Prescription
002 RASUVO METHOTREXATE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 10MG/0.20ML (10MG/0.20ML) Yes Yes None 2014/07/10 Prescription
003 RASUVO METHOTREXATE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12.5MG/0.25ML (12.5MG/0.25ML) Yes Yes None 2014/07/10 Prescription
004 RASUVO METHOTREXATE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 15MG/0.30ML (15MG/0.30ML) Yes Yes None 2014/07/10 Prescription
005 RASUVO METHOTREXATE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 17.5MG/0.35ML (17.5MG/0.35ML) Yes Yes None 2014/07/10 Prescription
006 RASUVO METHOTREXATE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 20MG/0.4ML (20MG/0.4ML) Yes Yes None 2014/07/10 Prescription
007 RASUVO METHOTREXATE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 22.5MG/0.45ML (22.5MG/0.45ML) Yes Yes None 2014/07/10 Prescription
008 RASUVO METHOTREXATE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 25MG/0.5ML (25MG/0.5ML) Yes Yes None 2014/07/10 Prescription
009 RASUVO METHOTREXATE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 27.5MG/0.55ML (27.5MG/0.55ML) Yes No None 2014/07/10 Discontinued
010 RASUVO METHOTREXATE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 30MG/0.6ML (30MG/0.6ML) Yes Yes None 2014/07/10 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2020/03/11 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2018/03/15 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2015/08/24 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2014/07/10 ORIG 1 Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8664231 2029/06/01 U-1442 2014/07/31 PDF格式
002 8664231 2029/06/01 U-1442 2014/07/31 PDF格式
003 8664231 2029/06/01 U-1442 2014/07/31 PDF格式
004 8664231 2029/06/01 U-1442 2014/07/31 PDF格式
005 8664231 2029/06/01 U-1442 2014/07/31 PDF格式
006 8664231 2029/06/01 U-1442 2014/07/31 PDF格式
007 8664231 2029/06/01 U-1442 2014/07/31 PDF格式
008 8664231 2029/06/01 U-1442 2014/07/31 PDF格式
009 8664231 2029/06/01 U-1442 2014/07/31 PDF格式
010 8664231 2029/06/01 U-1442 2014/07/31 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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