产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | HUMALOG KWIKPEN | INSULIN LISPRO RECOMBINANT | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 200 UNITS/ML | No | No | None | 2015/05/26 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2015/05/26 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/05/07 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/07/21 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/11/15 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2019/11/15 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2019/11/15 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/08/13 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/11/01 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/06/06 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2017/01/06 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/08/05 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/11/25 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD |