药品注册申请号:205637
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BDSI
申请人全名:BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BUNAVAIL BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE FILM;BUCCAL EQ 2.1MG BASE;EQ 0.3MG BASE Yes No None 2014/06/06 2014/06/06 Discontinued
002 BUNAVAIL BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE FILM;BUCCAL EQ 4.2MG BASE;EQ 0.7MG BASE Yes No None 2014/06/06 Discontinued
003 BUNAVAIL BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE FILM;BUCCAL EQ 6.3MG BASE;EQ 1MG BASE Yes Yes None 2014/06/06 Discontinued
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/10/07 SUPPL 20 Approval Labeling STANDARD
2018/10/31 SUPPL 19 Approval REMS N/A
2018/02/01 SUPPL 16 Approval Labeling STANDARD
2018/01/25 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2017/05/23 SUPPL 14 Approval REMS N/A
2017/04/27 SUPPL 13 Approval Labeling STANDARD
2017/04/27 SUPPL 7 Approval Efficacy STANDARD
2016/12/16 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2016/07/07 SUPPL 9 Approval REMS N/A
2015/10/14 SUPPL 6 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/24 SUPPL 3 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/02/12 SUPPL 4 Approval REMS N/A
2014/06/06 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7579019 2020/01/22 U-1521 2014/06/20 PDF格式
8147866 2027/07/23 Y U-1521 2014/06/20 PDF格式
8703177 2032/08/20 Y 2014/06/20 PDF格式
9522188 2035/04/24 Y 2016/12/20 PDF格式
9655843 2027/07/23 Y U-2017 2017/06/13 PDF格式
002 7579019 2020/01/22 U-1521 2014/06/20 PDF格式
8147866 2027/07/23 Y U-1521 2014/06/20 PDF格式
8703177 2032/08/20 Y 2014/06/20 PDF格式
9522188 2035/04/24 Y 2016/12/20 PDF格式
9655843 2027/07/23 Y U-2017 2017/06/13 PDF格式
003 7579019 2020/01/22 U-1521 2014/06/20 PDF格式
8147866 2027/07/23 Y U-1521 2014/06/20 PDF格式
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9522188 2035/04/24 Y 2016/12/20 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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