药品注册申请号：205636
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TEVA BRANDED PHARM
申请人全名：TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R AND D LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROAIR RESPICLICK ALBUTEROL SULFATE POWDER, METERED;INHALATION EQ 0.09MG BASE/INH Yes Yes None 2015/03/31 2015/03/31 Prescription
002 PROAIR DIGIHALER ALBUTEROL SULFATE POWDER, METERED;INHALATION EQ 0.09MG BASE/INH Yes No None 2018/12/21 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/03/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD Label for PROAIR RESPICLICK
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/28 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2022/01/27 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2020/09/29 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/01/09 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD Letter and Label for PROAIR DIGIHALER
2016/09/08 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD Letter and Label for PROAIR RESPICLICK
2016/05/11 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/04/28 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD Letter and Label for PROAIR RESPICLICK
2015/12/11 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/30 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/30 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10022510 2031/05/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10124131 2031/05/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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10765820 2025/05/19 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6446627 2017/12/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6701917 2021/06/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6718972 2021/06/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2018/03/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2019/04/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database