产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TRIUMEQ | ABACAVIR SULFATE; DOLUTEGRAVIR SODIUM; LAMIVUDINE | TABLET;ORAL | EQ 600MG BASE;EQ 50MG BASE;300MG | Yes | Yes | None | 2014/08/22 | 2014/08/22 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/08/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/10/28 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/04/18 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/06/15 | SUPPL-31（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY | ||
| 2022/10/07 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/03/30 | SUPPL-28（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2021/03/23 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2021/03/01 | SUPPL-25（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD | ||
| 2020/03/24 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2019/10/24 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/05/03 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/09/06 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/09/06 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/05/11 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2017/11/21 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2017/03/27 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/04/21 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2016/04/01 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/09/28 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2015/08/05 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/06/15 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD |