药品注册申请号:204790
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:VIIV HLTHCARE
申请人全名:VIIV HEALTHCARE CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TIVICAY DOLUTEGRAVIR SODIUM TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Yes Yes None 2013/08/12 2013/08/12 Prescription
002 TIVICAY DOLUTEGRAVIR SODIUM TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Yes No None 2016/06/09 Discontinued
003 TIVICAY DOLUTEGRAVIR SODIUM TABLET;ORAL EQ 25MG BASE Yes No None 2016/06/09 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/10/07 SUPPL-30(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/07/09 SUPPL-28(补充) Approval Efficacy STANDARD
2021/03/23 SUPPL-29(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/06/12 SUPPL-25(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2020/03/24 SUPPL-23(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/10/24 SUPPL-24(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/09/06 SUPPL-18(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/09/06 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/11/21 SUPPL-14(补充) Approval Efficacy STANDARD
2017/03/27 SUPPL-13(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/12/20 SUPPL-12(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/11/08 SUPPL-11(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/06/09 SUPPL-8(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2016/04/22 SUPPL-7(补充) Approval Efficacy STANDARD
2015/11/05 SUPPL-6(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/08/05 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/07/30 SUPPL-4(补充) Approval Efficacy STANDARD
2014/12/19 SUPPL-2(补充) Approval Efficacy STANDARD
2014/08/29 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/05/12 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/08/12 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8129385 2027/10/05 Y Y 2013/08/27 PDF格式
8129385*PED 2028/04/05 PDF格式
9242986 2029/12/08 Y Y 2016/03/10 PDF格式
9242986*PED 2030/06/08 PDF格式
002 8129385 2027/10/05 Y Y 2016/06/15 PDF格式
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9242986 2029/12/08 Y Y 2016/06/15 PDF格式
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003 8129385 2027/10/05 Y Y 2016/06/15 PDF格式
8129385*PED 2028/04/05 PDF格式
9242986 2029/12/08 Y Y 2016/06/15 PDF格式
9242986*PED 2030/06/08 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-758 2020/11/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-166 2018/07/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/08/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-758 2020/11/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/08/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-758 2020/11/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/08/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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