药品注册申请号：204569
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MERCK SHARP DOHME
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BELSOMRA SUVOREXANT TABLET;ORAL 5MG Yes No None 2014/08/13 2014/08/13 Prescription
002 BELSOMRA SUVOREXANT TABLET;ORAL 10MG Yes No None 2014/08/13 Prescription
003 BELSOMRA SUVOREXANT TABLET;ORAL 15MG Yes No None 2014/08/13 Prescription
004 BELSOMRA SUVOREXANT TABLET;ORAL 20MG Yes Yes None 2014/08/13 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/08/13 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/03/10 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/03/25 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/03/18 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/01/29 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2018/07/12 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/05/27 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2016/05/03 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/30 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/11/07 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10098892 2033/05/29 Y 2018/10/17 PDF格式
11980623 2033/05/29 Y 2024/05/20 PDF格式
7951797 2029/11/20 Y Y U-620 2014/09/10 PDF格式
002 10098892 2033/05/29 Y 2018/10/17 PDF格式
11980623 2033/05/29 Y 2024/05/20 PDF格式
7951797 2029/11/20 Y Y U-620 2014/09/10 PDF格式
003 10098892 2033/05/29 Y 2018/10/17 PDF格式
11980623 2033/05/29 Y 2024/05/20 PDF格式
7951797 2029/11/20 Y Y U-620 2014/09/10 PDF格式
004 10098892 2033/05/29 Y 2018/10/17 PDF格式
11980623 2033/05/29 Y 2024/05/20 PDF格式
7951797 2029/11/20 Y Y U-620 2014/09/10 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-253 2023/01/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-253 2023/01/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-253 2023/01/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 M-253 2023/01/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/08/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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