药品注册申请号：204384
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN THERAP
申请人全名：JANSSEN THERAPEUTICS DIV JANSSEN PRODUCTS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SIRTURO BEDAQUILINE FUMARATE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Yes Yes None 2012/12/28 2012/12/28 Prescription
002 SIRTURO BEDAQUILINE FUMARATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Yes No None 2020/05/27 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/12/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/07/28 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY ;Orphan
2024/06/21 SUPPL-19（补充） Approval Efficacy-Accelerated Approval STANDARD ;Orphan
2023/10/12 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD ;Orphan
2021/09/23 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/05/27 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy-New Patient Population PRIORITY ;Orphan
2020/01/06 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/12/03 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/08/15 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2019/08/09 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD ;Orphan
2016/02/10 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/12/09 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2015/05/14 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2014/10/17 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2014/08/04 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/03/19 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
2013/08/28 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7498343 2026/12/01 Y Y U-1321 2013/01/24 PDF格式
8546428 2029/03/19 Y Y U-1321 2014/03/14 PDF格式
002 7498343 2026/12/01 Y Y U-1321 2020/06/24 PDF格式
8546428 2029/03/19 Y Y U-1321 2020/06/24 PDF格式
001 7498343 2024/10/02 Y Y U-1321 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-306 2027/06/21
ODE-251 2026/08/09
ODE-307 2027/05/27
002 M-306 2027/06/21
ODE* 2026/08/09
ODE-307 2027/05/27
001 NCE 2017/12/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/08/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2019/12/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-38 2019/12/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database