药品注册申请号：204353
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INVOKAMET CANAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG;500MG Yes No None 2014/08/08 2014/08/08 Prescription
002 INVOKAMET CANAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 50MG;1GM Yes No None 2014/08/08 Prescription
003 INVOKAMET CANAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 150MG;500MG Yes No None 2014/08/08 Prescription
004 INVOKAMET CANAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 150MG;1GM Yes Yes None 2014/08/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/01/19 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/07/05 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/10/13 SUPPL-41（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2020/08/18 SUPPL-39（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/01/27 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/01/24 SUPPL-36（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2018/10/29 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/10/26 SUPPL-31（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/08/11 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/07/25 SUPPL-23（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/02/01 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/11/23 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/08/17 SUPPL-20（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/05/20 SUPPL-15（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/05/20 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/04/14 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/28 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/03/17 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/23 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/04 SUPPL-12（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/09/10 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/06/08 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/03 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11576894 2030/07/06 Y 2023/03/13 PDF格式
7943582 2029/02/26 Y Y U-493 U-2441 U-2632 2014/09/04 PDF格式
7943788 2027/07/14 Y Y 2014/09/04 PDF格式
8222219 2025/04/11 U-2441 U-493 U-2632 2014/09/04 PDF格式
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8785403 2024/07/30 Y 2014/09/04 PDF格式
001 7943582 2029/02/26 Y Y U-2441 U-493 U-2632 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 7943582 2029/02/26 Y Y U-2632 U-2441 U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-735 2019/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-788 2021/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-197 2020/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2017/08/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/03/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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NC 2017/08/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/03/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-735 2019/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-788 2021/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-197 2020/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2017/08/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/03/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-735 2019/05/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-788 2021/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-197 2020/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2017/08/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/03/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database