| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | XARTEMIS XR | ACETAMINOPHEN; OXYCODONE HYDROCHLORIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 325MG;7.5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | Yes | No | None | 2014/03/11 | 2014/03/11 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/09/18 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-4（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/03/12 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/01/26 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/03/11 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 7976870 | 2027/06/01 | U-1498 | 2014/04/03 | PDF格式 | ||||
| 8372432 | 2029/03/11 | Y | U-1499 | 2014/04/03 | PDF格式 | ||||
| 8377453 | 2029/11/19 | Y | U-1499 | 2014/04/03 | PDF格式 | ||||
| 8394408 | 2029/03/11 | Y | 2014/04/03 | PDF格式 | |||||
| 8597681 | 2030/12/21 | Y | 2014/04/03 | PDF格式 | |||||
| 8658631 | 2032/05/16 | Y | 2014/04/03 | PDF格式 | |||||
| 8668929 | 2029/03/11 | U-1499 | 2014/04/03 | PDF格式 | |||||
| 8741885 | 2032/05/16 | Y | U-1499 | 2014/06/17 | PDF格式 | ||||
| 8980319 | 2030/12/21 | Y | 2015/04/03 | PDF格式 | |||||
| 8992975 | 2032/05/16 | Y | 2015/04/03 | PDF格式 | |||||
| 9050335 | 2032/05/16 | Y | 2015/06/25 | PDF格式 | |||||
| 9468636 | 2032/05/16 | U-1499 | 2016/11/16 | PDF格式 | |||||
| 001 | 6488962 | 2020/06/20 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |