药品注册申请号：203858
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CHIESI
申请人全名：CHIESI FARMACEUTICI SPA
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 JUXTAPID LOMITAPIDE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 5MG BASE Yes No None 2012/12/21 2012/12/21 Prescription
002 JUXTAPID LOMITAPIDE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 10MG BASE Yes No None 2012/12/21 Prescription
003 JUXTAPID LOMITAPIDE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 20MG BASE Yes No None 2012/12/21 Prescription
004 JUXTAPID LOMITAPIDE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 30MG BASE Yes No None 2015/04/23 Prescription
005 JUXTAPID LOMITAPIDE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 40MG BASE Yes No None 2015/04/23 Discontinued
006 JUXTAPID LOMITAPIDE MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 60MG BASE Yes No None 2015/04/23 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/12/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/06/16 SUPPL-24（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2022/02/01 SUPPL-23（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A ;Orphan
2021/05/27 SUPPL-22（补充） Approval REMS - MODIFIED - D-N-A N/A
2019/12/20 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2018/06/04 SUPPL-18（补充） Approval REMS - PROPOSAL - D-N-A N/A ;Orphan
2017/08/02 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/01/03 SUPPL-16（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2017/01/03 SUPPL-13（补充） Approval REMS-Modified N/A
2016/07/11 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/05/23 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED ;Orphan
2016/03/08 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2015/04/24 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/23 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/11/11 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/08/08 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2014/04/23 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/18 SUPPL-6（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2013/12/17 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/13 SUPPL-1（补充） Approval REMS-Modified N/A ;Orphan
2013/04/10 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7932268 2027/08/19 U-1316 2013/01/14 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2026 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database