药品注册申请号：203565
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：AM REGENT
申请人全名：AMERICAN REGENT INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INJECTAFER FERRIC CARBOXYMALTOSE SOLUTION;INTRAVENOUS 750MG IRON/15ML (50MG IRON/ML) Yes Yes None 2013/07/25 2013/07/25 Prescription
002 INJECTAFER FERRIC CARBOXYMALTOSE SOLUTION;INTRAVENOUS 500MG IRON/10ML (50MG IRON/ML) Yes Yes None 2020/10/08 Prescription
003 INJECTAFER FERRIC CARBOXYMALTOSE SOLUTION;INTRAVENOUS 1GM IRON/20ML (50MG IRON/ML) Yes Yes None 2021/04/28 Prescription
004 INJECTAFER FERRIC CARBOXYMALTOSE SOLUTION;INTRAVENOUS 100MG IRON/2ML (50MG IRON/ML) Yes Yes None 2022/02/04 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/05/31 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD Supplement 20 was approved after Supplement 24
2023/05/31 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy STANDARD Supplement 20 was approved after Supplement 24
2022/02/04 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2021/11/19 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy STANDARD
2021/08/04 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/04/28 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/10/08 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2020/09/11 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/02/19 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/10/25 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/01/26 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/12/03 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/11/16 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/11/16 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-915 2026/05/31
NPP 2024/11/19
002 I-915 2026/05/31
NPP 2024/11/19
003 NS 2024/04/28
I-915 2026/05/31
NPP 2024/11/19
004 I-915 2026/05/31
001 NP 2016/07/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database