产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VERSACLOZ | CLOZAPINE | SUSPENSION;ORAL | 50MG/ML | Yes | Yes | None | 2013/02/06 | 2013/02/06 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013/02/06 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/06/13 | SUPPL-26（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2025/01/22 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/04/26 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/11/10 | SUPPL-17（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2021/07/29 | SUPPL-16（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2021/02/18 | SUPPL-15（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2020/07/29 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/04/14 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2019/01/16 | SUPPL-11（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2017/02/23 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2016/02/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/09/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2015/09/15 | SUPPL-8（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2015/09/15 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2014/09/29 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/25 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/12/05 | SUPPL-1（补充） | Approval | REMS-Modified,REMS-Assessment | N/A | ||
| 2013/08/22 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD |