产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | GATTEX KIT | TEDUGLUTIDE | POWDER;SUBCUTANEOUS | 5MG/VIAL | Yes | Yes | None | 2012/12/21 | 2012/12/21 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012/12/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/09/05 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2025/08/13 | SUPPL-23（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2024/09/19 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/02/21 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | N/A | ||
| 2023/01/24 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/02/11 | SUPPL-20（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2021/01/29 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/07/14 | SUPPL-19（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2019/05/16 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2018/12/18 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/03/21 | SUPPL-10（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2016/05/27 | SUPPL-8（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A ;Orphan | ||
| 2016/03/30 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/10/05 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/05/18 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/01/05 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/06/26 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan |