药品注册申请号：203389
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HORIZON
申请人全名：HORIZON THERAPEUTICS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PROCYSBI CYSTEAMINE BITARTRATE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 25MG BASE Yes No None 2013/04/30 2013/04/30 Prescription
002 PROCYSBI CYSTEAMINE BITARTRATE CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL EQ 75MG BASE Yes Yes None 2013/04/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2013/04/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/02/11 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2020/06/24 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/05/31 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/12/22 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY ;Orphan
2017/11/21 SUPPL-18（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/09/24 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2016/05/13 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/21 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/10 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/09 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/14 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2015/04/08 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/02 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/21 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/30 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/31 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/18 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/08 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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9925158 2027/01/26 Y Y U-1399 2018/04/19 PDF格式
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001 8129433 2027/01/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 8129433 2027/01/26 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-162 2024/12/22
PED 2025/06/22
002 ODE-162 2024/12/22
PED 2025/06/22
001 M-216 2020/12/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2016/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/08/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2022/08/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-45 2020/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-97 2022/08/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/10/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2023/02/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-216 2020/12/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2016/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/08/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2020/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2022/08/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-45 2020/04/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-97 2022/08/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/10/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2023/02/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database