药品注册申请号：203313
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：NOVO
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RYZODEG 70/30 INSULIN ASPART; INSULIN DEGLUDEC SOLUTION;SUBCUTANEOUS 90 UNITS/3ML;210 UNITS/3ML (30 UNITS/ML;70 UNITS/ML) No No None 2015/09/25 -- Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/09/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/10/06 SUPPL-14（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2019/11/15 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2019/11/15 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2018/08/09 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2016/12/16 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2016/06/24 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/06/24 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/03/07 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10220155 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10357616 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10376652 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866538 2017/06/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6899699 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7615532 2025/05/25 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7615532 2029/06/28 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7686786 2026/08/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7762994 2024/05/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8579869 2023/06/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8672898 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8684969 2025/10/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8920383 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9108002 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9132239 2032/02/01 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9457154 2027/09/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9486588 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9616180 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9687611 2027/02/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9775953 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9861757 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9884094 2033/05/01 U-2238 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE46363 2026/08/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2020/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2019/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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