产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | KALYDECO | IVACAFTOR | TABLET;ORAL | 150MG | Yes | Yes | None | 2012/01/31 | 2012/01/31 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012/01/31 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/09/25 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2025/05/22 | SUPPL-41（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2023/08/03 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/05/03 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/12/21 | SUPPL-34（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2020/09/24 | SUPPL-33（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2019/04/29 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2018/08/15 | SUPPL-28（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2017/07/31 | SUPPL-26（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2017/05/17 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2017/02/08 | SUPPL-22（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/01/11 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/05/20 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/11/24 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/09/01 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/03/09 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/03/04 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/01/05 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/12/29 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/12/29 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2014/12/11 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/11/10 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/07/29 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/06/13 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/04/08 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/02/21 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2013/12/13 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/06/03 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/08/28 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED ;Orphan |