产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PREZISTA | DARUNAVIR | SUSPENSION;ORAL | 100MG/ML | Yes | Yes | None | 2011/12/16 | 2011/12/16 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/12/16 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/03/31 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/10/20 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/04/14 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/08/17 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2021/07/23 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/12/22 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/05/28 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/03/21 | SUPPL-24（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2019/01/31 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/09/07 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/01/25 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/06/19 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/09/15 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/06/17 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population,Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | PRIORITY | ||
| 2015/05/27 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/03/27 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2014/05/08 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/04/07 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/11/07 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/06/14 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/04/24 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2013/02/22 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/02/01 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY | ||
| 2013/02/01 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | PRIORITY | ||
| 2012/11/09 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/06/01 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2012/02/17 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD |