药品注册申请号:202806
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:NOVARTIS
申请人全名:NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TAFINLAR DABRAFENIB MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 50MG BASE Yes No None 2013/05/29 2013/05/29 Prescription
002 TAFINLAR DABRAFENIB MESYLATE CAPSULE;ORAL EQ 75MG BASE Yes Yes None 2013/05/29 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/02/27 SUPPL-29(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/08/31 SUPPL-27(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2023/05/26 SUPPL-26(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/03/16 SUPPL-25(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2022/06/22 SUPPL-22(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2022/05/27 SUPPL-23(补充) Approval Efficacy STANDARD
2022/02/04 SUPPL-21(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2022/01/28 SUPPL-19(补充) Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2021/12/03 SUPPL-20(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/05/07 SUPPL-17(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/04/09 SUPPL-15(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/10/06 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2019/07/16 SUPPL-13(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/05/04 SUPPL-10(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2018/04/30 SUPPL-8(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2018/04/20 SUPPL-9(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/06/22 SUPPL-6(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/06/16 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/06/16 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/11/20 SUPPL-4(补充) Approval Efficacy UNKNOWN ;Orphan
2014/08/25 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/09 SUPPL-2(补充) Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2013/12/26 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2013/05/29 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-182 2025/04/30
ODE-183 2025/05/04
ODE-147 2024/06/22
ODE-428 2030/03/16
I-908 2026/03/16
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本品无治疗等效药品
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