XARELTO-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	XARELTO	RIVAROXABAN	TABLET;ORAL	10MG	No	No	None	2011/11/04	--	Prescription
002	XARELTO	RIVAROXABAN	TABLET;ORAL	15MG	No	No	None	--	Prescription
003	XARELTO	RIVAROXABAN	TABLET;ORAL	20MG	No	No	None	--	Prescription
004	XARELTO	RIVAROXABAN	TABLET;ORAL	2.5MG	No	No	None	--	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2011/11/04	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 9 - New Indication Submitted as Distinct NDA, Consolidated with Original NDA after Approval	STANDARD	Review Label Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2022/03/01	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2021/08/23	SUPPL-35（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Letter Label Review
2021/01/28	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2020/03/10	SUPPL-31（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Label
2019/11/15	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2019/10/11	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Label Letter
2019/08/23	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2019/02/01	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Label Letter
2018/10/11	SUPPL-25（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Label
2018/07/27	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter
2018/06/27	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2018/02/08	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2017/03/29	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2016/10/05	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Letter Label
2016/09/06	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter
2016/05/06	SUPPL-17（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Label Letter
2015/09/10	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2015/02/16	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2014/05/15	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2014/02/12	SUPPL-12（补充）	Approval	REMS-Modified	N/A	Letter
2013/08/07	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/04/03	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2012/11/05	SUPPL-7（补充）	Approval	REMS-Modified	N/A
2012/07/12	SUPPL-5（补充）	Approval	REMS-Modified	N/A
2011/12/05	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide	UNKNOWN