药品注册申请号：202192
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：INCYTE CORP
申请人全名：INCYTE CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 JAKAFI RUXOLITINIB PHOSPHATE TABLET;ORAL EQ 5MG BASE Yes No None 2011/11/16 2011/11/16 Prescription
002 JAKAFI RUXOLITINIB PHOSPHATE TABLET;ORAL EQ 10MG BASE Yes No None 2011/11/16 Prescription
003 JAKAFI RUXOLITINIB PHOSPHATE TABLET;ORAL EQ 15MG BASE Yes No None 2011/11/16 Prescription
004 JAKAFI RUXOLITINIB PHOSPHATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Yes No None 2011/11/16 Prescription
005 JAKAFI RUXOLITINIB PHOSPHATE TABLET;ORAL EQ 25MG BASE Yes Yes None 2011/11/16 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2011/11/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/01/31 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2022/12/19 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY ;Orphan
2021/09/27 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2021/09/22 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2020/01/14 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/05/24 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2018/10/26 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/12/06 SUPPL-15（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
2017/10/10 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2016/03/10 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2015/12/02 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/10/06 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/12/15 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2014/12/04 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2014/07/25 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2014/05/30 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/11/25 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2013/11/07 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/06/12 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2012/06/21 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10016429 2028/06/12 U-3226 U-3230 2019/06/12 PDF格式
10016429*PED 2028/12/12 PDF格式
7598257 2027/12/24 Y Y U-3228 U-3227 2011/12/01 PDF格式
7598257*PED 2028/06/24 PDF格式
8415362 2027/12/24 Y Y 2013/04/29 PDF格式
8415362*PED 2028/06/24 PDF格式
8722693 2028/06/12 Y Y 2014/06/03 PDF格式
8722693*PED 2028/12/12 PDF格式
8822481 2028/06/12 U-1573 U-3226 U-3228 U-3227 U-3230 2014/09/24 PDF格式
8822481*PED 2028/12/12 PDF格式
8829013 2028/06/12 U-3227 U-3228 U-1622 U-1201 2014/09/24 PDF格式
8829013*PED 2028/12/12 PDF格式
9079912 2026/12/12 U-3226 U-3228 U-3227 U-3230 2015/08/04 PDF格式
9079912*PED 2027/06/12 PDF格式
9814722 2026/12/12 U-3226 U-3230 2019/06/12 PDF格式
9814722*PED 2027/06/12 PDF格式
002 10016429 2028/06/12 U-3226 U-3230 2019/06/12 PDF格式
10016429*PED 2028/12/12 PDF格式
7598257 2027/12/24 Y Y U-3228 U-3227 2011/12/01 PDF格式
7598257*PED 2028/06/24 PDF格式
8415362 2027/12/24 Y Y PDF格式
8415362*PED 2028/06/24 PDF格式
8722693 2028/06/12 Y Y 2014/06/03 PDF格式
8722693*PED 2028/12/12 PDF格式
8822481 2028/06/12 U-1573 U-3228 U-3226 U-3227 U-3230 2014/09/24 PDF格式
8822481*PED 2028/12/12 PDF格式
8829013 2028/06/12 U-3228 U-3227 U-1201 U-1622 2014/09/24 PDF格式
8829013*PED 2028/12/12 PDF格式
9079912 2026/12/12 U-3227 U-3226 U-3228 U-3230 2015/08/04 PDF格式
9079912*PED 2027/06/12 PDF格式
9814722 2026/12/12 U-3226 U-3230 2019/06/12 PDF格式
9814722*PED 2027/06/12 PDF格式
003 10016429 2028/06/12 U-3226 U-3230 2019/06/12 PDF格式
10016429*PED 2028/12/12 PDF格式
7598257 2027/12/24 Y Y U-3228 U-3227 2011/12/01 PDF格式
7598257*PED 2028/06/24 PDF格式
8415362 2027/12/24 Y Y PDF格式
8415362*PED 2028/06/24 PDF格式
8722693 2028/06/12 Y Y 2014/06/03 PDF格式
8722693*PED 2028/12/12 PDF格式
8822481 2028/06/12 U-1573 U-3226 U-3227 U-3228 U-3230 2014/09/24 PDF格式
8822481*PED 2028/12/12 PDF格式
8829013 2028/06/12 U-3228 U-3227 U-1201 U-1622 2014/09/24 PDF格式
8829013*PED 2028/12/12 PDF格式
9079912 2026/12/12 U-3228 U-3226 U-3227 U-3230 2015/08/04 PDF格式
9079912*PED 2027/06/12 PDF格式
9814722 2026/12/12 U-3226 U-3230 2019/06/12 PDF格式
9814722*PED 2027/06/12 PDF格式
004 10016429 2028/06/12 U-3226 U-3230 2019/06/12 PDF格式
10016429*PED 2028/12/12 PDF格式
7598257 2027/12/24 Y Y U-3227 U-3228 2011/12/01 PDF格式
7598257*PED 2028/06/24 PDF格式
8415362 2027/12/24 Y Y PDF格式
8415362*PED 2028/06/24 PDF格式
8722693 2028/06/12 Y Y 2014/06/03 PDF格式
8722693*PED 2028/12/12 PDF格式
8822481 2028/06/12 U-1573 U-3226 U-3228 U-3227 U-3230 2014/09/24 PDF格式
8822481*PED 2028/12/12 PDF格式
8829013 2028/06/12 U-3227 U-3228 U-1622 U-1201 2014/09/24 PDF格式
8829013*PED 2028/12/12 PDF格式
9079912 2026/12/12 U-3227 U-3228 U-3226 U-3230 2015/08/04 PDF格式
9079912*PED 2027/06/12 PDF格式
9814722 2026/12/12 U-3226 U-3230 2019/06/12 PDF格式
9814722*PED 2027/06/12 PDF格式
005 10016429 2028/06/12 U-3226 U-3230 2019/06/12 PDF格式
10016429*PED 2028/12/12 PDF格式
7598257 2027/12/24 Y Y U-3227 U-3228 2011/12/01 PDF格式
7598257*PED 2028/06/24 PDF格式
8415362 2027/12/24 Y Y PDF格式
8415362*PED 2028/06/24 PDF格式
8722693 2028/06/12 Y Y 2014/06/03 PDF格式
8722693*PED 2028/12/12 PDF格式
8822481 2028/06/12 U-1573 U-3228 U-3227 U-3226 U-3230 2014/09/24 PDF格式
8822481*PED 2028/12/12 PDF格式
8829013 2028/06/12 U-3228 U-3227 U-1622 U-1201 2014/09/24 PDF格式
8829013*PED 2028/12/12 PDF格式
9079912 2026/12/12 U-3228 U-3226 U-3227 U-3230 2015/08/04 PDF格式
9079912*PED 2027/06/12 PDF格式
9814722 2026/12/12 U-3226 U-3230 2019/06/12 PDF格式
9814722*PED 2027/06/12 PDF格式
001 10016429 2028/06/12 U-2536 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7598257 2027/12/24 Y Y U-1622 U-1201 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8822481 2028/06/12 U-1573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8829013 2028/06/12 U-1622 U-1201 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9079912 2026/12/12 U-1573 U-1721 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9662335 2026/12/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9814722 2026/12/12 U-2536 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 10016429 2028/06/12 U-2536 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7598257 2027/12/24 Y Y U-1201 U-1622 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8822481 2028/06/12 U-1573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8829013 2028/06/12 U-1201 U-1622 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9079912 2026/12/12 U-1721 U-1573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9662335 2026/12/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9814722 2026/12/12 U-2536 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 10016429 2028/06/12 U-2536 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7598257 2027/12/24 Y Y U-1201 U-1622 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8822481 2028/06/12 U-1573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8829013 2028/06/12 U-1622 U-1201 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9079912 2026/12/12 U-1721 U-1573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9662335 2026/12/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9814722 2026/12/12 U-2536 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 10016429 2028/06/12 U-2536 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7598257 2027/12/24 Y Y U-1622 U-1201 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8822481 2028/06/12 U-1573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8829013 2028/06/12 U-1622 U-1201 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9079912 2026/12/12 U-1721 U-1573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9662335 2026/12/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9814722 2026/12/12 U-2536 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 10016429 2028/06/12 U-2536 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7598257 2027/12/24 Y Y U-1201 U-1622 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8822481 2028/06/12 U-1573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8829013 2028/06/12 U-1201 U-1622 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9079912 2026/12/12 U-1721 U-1573 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9662335 2026/12/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9814722 2026/12/12 U-2536 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-872 2024/09/22
M-285 2025/12/19
ODE-238 2026/05/24
ODE-373 2028/09/22
PED 2026/11/24
PED 2025/03/22
PED 2026/06/19
PED 2029/03/22
002 I-872 2024/09/22
M-285 2025/12/19
ODE-238 2026/05/24
ODE-373 2028/09/22
PED 2026/11/24
PED 2025/03/22
PED 2026/06/19
PED 2029/03/22
003 M-285 2025/12/19
ODE-238 2026/05/24
ODE-373 2028/09/22
PED 2026/11/24
PED 2026/06/19
PED 2029/03/22
004 M-285 2025/12/19
ODE-238 2026/05/24
ODE-373 2028/09/22
PED 2026/11/24
PED 2026/06/19
PED 2029/03/22
005 M-285 2025/12/19
ODE-238 2026/05/24
ODE-373 2028/09/22
PED 2026/11/24
PED 2026/06/19
PED 2029/03/22
001 I-699 2017/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-799 2022/05/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-19 2018/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-79 2021/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-699 2017/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-799 2022/05/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-19 2018/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-79 2021/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-699 2017/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-799 2022/05/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-19 2018/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-79 2021/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 I-699 2017/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-799 2022/05/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-19 2018/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-79 2021/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 I-699 2017/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-799 2022/05/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2016/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2018/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-19 2018/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-79 2021/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database