药品注册申请号:201823
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:WATSON LABS INC
申请人全名:WATSON LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE No No AB 2013/07/01 2013/07/01 Prescription
002 RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE No No AB 2013/07/01 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2013/07/01 ORIG 1 Approval Not Applicable
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:RASAGILINE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 0.5MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021641 001 NDA AZILECT RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription Yes No AB 2006/05/16 TEVA
201823 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2013/07/01 WATSON LABS INC
201970 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2016/03/15 ORCHID HLTHCARE
201971 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2017/05/15 MYLAN
201889 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2017/10/30 ALKEM LABS LTD
201892 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2018/07/27 SANDOZ INC
207004 001 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 0.5MG BASE Prescription No No AB 2019/03/29 MICRO LABS
活性成分:RASAGILINE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 1MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021641 002 NDA AZILECT RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription Yes Yes AB 2006/05/16 TEVA
201823 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2013/07/01 WATSON LABS INC
201970 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2016/03/15 ORCHID HLTHCARE
201971 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2017/05/15 MYLAN
201889 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2017/10/30 ALKEM LABS LTD
201892 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2018/07/27 SANDOZ INC
207004 002 ANDA RASAGILINE MESYLATE RASAGILINE MESYLATE TABLET;ORAL EQ 1MG BASE Prescription No No AB 2019/03/29 MICRO LABS
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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