药品注册申请号:201688
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MYLAN SPECIALITY LP
申请人全名:MYLAN SPECIALTY LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TOBI PODHALER TOBRAMYCIN POWDER;INHALATION 28MG Yes Yes None 2013/03/22 2013/03/22 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/02/10 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/07/13 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/01/27 SUPPL-9(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/12/16 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/01/06 SUPPL-7(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/10/02 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/09/11 SUPPL-5(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/11/19 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/09/30 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/25 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/01/07 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD ;Orphan
2013/03/22 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10207066 2030/11/04 Y U-909 2019/06/17 PDF格式
11484671 2024/11/07 Y U-909 2022/11/18 PDF格式
7516741 2024/01/11 Y 2013/04/19 PDF格式
7559325 2025/10/27 Y 2013/04/19 PDF格式
8664187 2025/06/20 U-909 2019/06/17 PDF格式
8869794 2028/09/12 Y U-909 2019/06/17 PDF格式
RE47526 2024/04/09 Y 2020/06/01 PDF格式
001 7097827 2016/04/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7368102 2022/12/19 Y U-909 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7442388 2020/05/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8069851 2024/09/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8349294 2020/05/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8715623 2022/12/19 Y U-909 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9421166 2022/12/19 Y U-909 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2016/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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