产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | CONTRAVE | BUPROPION HYDROCHLORIDE; NALTREXONE HYDROCHLORIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 90MG;8MG | Yes | Yes | None | 2014/09/10 | 2014/09/10 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/09/10 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/05 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | 901 REQUIRED | ||
| 2025/11/05 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/05/07 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | 901 REQUIRED | ||
| 2023/11/30 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2021/04/14 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/08/04 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/06/13 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/05/04 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/03/10 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/01/27 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2017/01/06 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/06/08 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/03/16 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD |