| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZARXIO | FILGRASTIM-SNDZ | INJECTABLE;INJECTION | 300 mcg/0.5 mL | No | No | None | 2015/03/06 | -- | Prescription |
| 002 | ZARXIO | FILGRASTIM-SNDZ | INJECTABLE;INJECTION | 480 mcg/0.8 mL | No | No | None | -- | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/01/19 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/07/26 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/08/01 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/02/17 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/03/03 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/03/06 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | |||||||||
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 无 | |||
