产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | REPATHA | EVOLOCUMAB | INJECTABLE;INJECTION | 140MG/ML | TBD | No | None | 2021/02/26 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/02/26 | ORIG-2（原始申请） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/08/27 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/08/21 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/11/20 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/08/20 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/08/16 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/09/24 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/09/24 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2020/05/06 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process | N/A | ||
| 2019/04/11 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/02/15 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/02/15 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/10/18 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/12/01 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2017/12/01 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2017/01/25 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/01/03 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/11/30 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/07/08 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/07/08 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan |