产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TALTZ | IXEKIZUMAB | INJECTABLE;INJECTION | 80MG/ML | No | No | None | 2016/03/22 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/11/20 | SUPPL-31（补充） | Tentative Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2023/09/13 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/07/27 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/05/04 | SUPPL-23（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/03/10 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/05/29 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2020/03/26 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2019/08/23 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2018/05/17 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2018/04/19 | SUPPL-2（补充） | Approval | STANDARD | |||
| 2018/03/16 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/12/01 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/07/05 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/03/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
