产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | GAZYVA | OBINUTUZUMAB | INJECTABLE;INJECTION | 1000MG/40ML | No | No | None | 2013/11/01 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013/11/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/10/17 | SUPPL-38（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2025/10/17 | SUPPL-37（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2022/07/27 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/07/12 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/02/14 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/03/27 | SUPPL-25（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2017/11/16 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/11/16 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2016/02/26 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2015/09/23 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/12/24 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/06/27 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |