产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ENTYVIO | VEDOLIZUMAB | INJECTABLE;INJECTION | 300MG | No | No | None | 2014/05/20 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2014/05/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/04/18 | SUPPL-61（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2024/04/18 | SUPPL-60（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/03/14 | SUPPL-58（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/02/23 | SUPPL-54（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2023/09/28 | SUPPL-57（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2023/01/25 | SUPPL-48（补充） | Approval | Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2022/06/17 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2021/08/17 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/08/17 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/03/31 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2020/03/31 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/05/07 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/05/06 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Facility | N/A | ||
| 2018/02/16 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD |