TRULICITY-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TRULICITY	DULAGLUTIDE	INJECTABLE;INJECTION	0.75MG/0.5ML	No	No	None	2014/09/18	--	Prescription
002	TRULICITY	DULAGLUTIDE	INJECTABLE;INJECTION	1.5MG/0.5ML	TBD	No	None		--	Prescription
003	TRULICITY	DULAGLUTIDE	INJECTABLE;INJECTION	3MG/0.5ML	No	No	None		--	Prescription
004	TRULICITY	DULAGLUTIDE	INJECTABLE;INJECTION	4.5MG/0.5ML	No	No	None		--	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2014/09/18	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Letter Label Review Summary Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/05/28	SUPPL-63（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2024/11/01	SUPPL-62（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	901 REQUIRED	Label
2024/11/01	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	STANDARD	Label Letter
2022/11/17	SUPPL-51（补充）	Approval	Efficacy-New Patient Population	PRIORITY	Letter Label
2022/06/10	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide	901 REQUIRED	Letter Label
2022/06/10	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2021/09/30	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2020/09/03	SUPPL-36（补充）	Approval	Efficacy-New Dosing Regimen	STANDARD	Letter Label
2020/02/21	SUPPL-33（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Label Letter
2019/01/15	SUPPL-23（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Label Letter
2018/09/21	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2018/06/29	SUPPL-17（补充）	Approval	Efficacy-Accelerated Approval Confirmatory Study	STANDARD	Letter Label
2017/12/12	SUPPL-21（补充）	Approval	REMS - MODIFIED - D-N-A	N/A	Letter
2017/08/01	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling-Medication Guide	STANDARD	Letter Label
2017/08/01	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2017/01/27	SUPPL-8（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Label Letter
2017/01/27	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD	Label Letter
2015/07/27	SUPPL-4（补充）	Approval	REMS-Modified	N/A	Letter
2015/03/09	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	901 REQUIRED	Letter
2014/12/19	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品