产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PERJETA | PERTUZUMAB | VIAL; SINGLE-USE | 420MG/14ML | No | No | None | 2012/06/08 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012/06/08 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/06/27 | SUPPL-139（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/04/02 | SUPPL-137（补充） | Approval | N/A | |||
| 2020/01/16 | SUPPL-124（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2018/12/18 | SUPPL-123（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/09/20 | SUPPL-121（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/12/20 | SUPPL-118（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY | ||
| 2017/12/20 | SUPPL-113（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2016/03/22 | SUPPL-109（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/05/29 | SUPPL-105（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2015/03/17 | SUPPL-104（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2013/09/30 | SUPPL-51（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2013/04/12 | SUPPL-32（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY |