产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ADCETRIS | BRENTUXIMAB VEDOTIN | INJECTABLE; INJECTION | 50MG/VIAL | No | No | None | 2011/08/19 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/08/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/02/11 | SUPPL-108（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/06/23 | SUPPL-104（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process | N/A | ||
| 2023/06/14 | SUPPL-107（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/11/10 | SUPPL-106（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2019/10/15 | SUPPL-100（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/11/16 | SUPPL-99（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2018/03/20 | SUPPL-97（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2017/11/09 | SUPPL-94（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2016/09/28 | SUPPL-88（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/03/04 | SUPPL-84（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/08/17 | SUPPL-81（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/08/17 | SUPPL-80（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2014/11/23 | SUPPL-78（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/11/23 | SUPPL-56（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/08/19 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/01/13 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/01/13 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/08/19 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan |