产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | EYLEA | AFLIBERCEPT | INJECTABLE; INJECTION | 40MG/ML | No | No | None | 2011/11/18 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/11/18 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/10/10 | SUPPL-87（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/12/14 | SUPPL-84（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/02/08 | SUPPL-75（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2022/09/06 | SUPPL-76（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/03/30 | SUPPL-69（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/08/12 | SUPPL-60（补充） | Approval | STANDARD | |||
| 2019/05/13 | SUPPL-61（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2018/08/16 | SUPPL-58（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/08/16 | SUPPL-56（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2017/05/26 | SUPPL-54（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/10/28 | SUPPL-53（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/10/24 | SUPPL-52（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/05/24 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/07/30 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/03/25 | SUPPL-48（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2014/10/06 | SUPPL-43（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2014/07/29 | SUPPL-37（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2014/01/27 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/06/07 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/06/07 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/09/21 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD |