产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | YERVOY | IPILIMUMAB | INJECTABLE; INJECTION | 3MG | No | No | None | 2011/03/25 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011/03/25 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/05/23 | SUPPL-136（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2025/04/11 | SUPPL-133（补充） | Approval | Efficacy-Accelerated Approval | STANDARD ;Orphan | ||
| 2025/04/08 | SUPPL-135（补充） | Approval | Efficacy-Accelerated Approval | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2025/01/28 | SUPPL-132（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/02/15 | SUPPL-129（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2022/11/23 | SUPPL-130（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/05/27 | SUPPL-122（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2022/05/11 | SUPPL-124（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD | ||
| 2022/02/25 | SUPPL-127（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/02/25 | SUPPL-126（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/05/25 | SUPPL-121（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2020/11/13 | SUPPL-119（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/10/02 | SUPPL-115（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2020/09/18 | SUPPL-112（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2020/08/13 | SUPPL-111（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/06/29 | SUPPL-106（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/05/26 | SUPPL-110（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2020/05/15 | SUPPL-109（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2020/03/10 | SUPPL-108（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2019/09/20 | SUPPL-104（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/05/08 | SUPPL-102（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/07/10 | SUPPL-96（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2018/04/16 | SUPPL-94（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2018/02/08 | SUPPL-93（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/12/13 | SUPPL-91（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/10/20 | SUPPL-86（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/07/21 | SUPPL-87（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/03/03 | SUPPL-84（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/10/28 | SUPPL-73（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/08/17 | SUPPL-74（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/03/19 | SUPPL-72（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/03/16 | SUPPL-71（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2013/12/05 | SUPPL-55（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/22 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/10/26 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/02/16 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/07/28 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |