Xeomin-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	Xeomin	incobotulinumtoxinA	INJECTABLE;INJECTION	50 UNITS/VIAL	No	No	None	2010/07/30	--	Prescription
002	Xeomin	incobotulinumtoxinA	INJECTABLE;INJECTION	100 UNITS/VIAL	No	No	None		--	Prescription
003	Xeomin	incobotulinumtoxinA	INJECTABLE;INJECTION	200 UNITS/VIAL	No	No	None		--	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/09/08	SUPPL-97（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2021/08/13	SUPPL-93（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2021/04/19	SUPPL-91（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/04/19	SUPPL-90（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/04/19	SUPPL-89（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/04/19	SUPPL-88（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/04/19	SUPPL-87（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2020/12/18	SUPPL-92（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2020/12/18	SUPPL-86（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Label Letter
2020/08/18	SUPPL-78（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2019/05/10	SUPPL-74（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2018/07/03	SUPPL-73（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Label Letter
2015/12/22	SUPPL-67（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2015/11/20	SUPPL-66（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)		Label
2013/04/11	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2012/07/16	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2011/07/20	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label
2011/06/02	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2010/07/30	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review Summary Review Letter Label
2010/07/30	SUPPL-1（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label