产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | XIAFLEX | COLLAGENASE CLOSTRIDIUM HISTOLYTICUM | SOLUTION; INJECTION | 0.9MG | No | No | None | 2010/02/02 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/07/12 | SUPPL-111（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/11/02 | SUPPL-128（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2022/08/01 | SUPPL-129（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/06/09 | SUPPL-127（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2022/01/11 | SUPPL-121（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2021/08/19 | SUPPL-117（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/04/13 | SUPPL-112（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/09/26 | SUPPL-110（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2018/06/06 | SUPPL-109（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/11/28 | SUPPL-101（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2016/11/28 | SUPPL-100（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2016/09/19 | SUPPL-102（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/05/15 | SUPPL-88（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2015/05/15 | SUPPL-87（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2015/05/15 | SUPPL-85（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2014/10/20 | SUPPL-84（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2013/12/06 | SUPPL-61（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2012/02/24 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/02/02 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
