产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ILARIS | CANAKINUMAB | INJECTABLE; SUBCUTANEOUS | 180MG | No | No | None | 2009/06/17 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/06/17 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/01 | SUPPL-110（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/08/25 | SUPPL-107（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2020/09/18 | SUPPL-100（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/06/16 | SUPPL-97（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2016/12/22 | SUPPL-88（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/09/23 | SUPPL-87（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2016/09/23 | SUPPL-86（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2016/09/23 | SUPPL-85（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2016/07/21 | SUPPL-84（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/10/16 | SUPPL-81（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/09 | SUPPL-62（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2012/10/11 | SUPPL-54（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/03/30 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/11/17 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |