产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | KRYSTEXXA | PEGLOTICASE | INJECTABLE; INJECTION | 8MG | TBD | No | None | 2010/09/14 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/09/14 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/07/07 | SUPPL-104（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2018/07/13 | SUPPL-92（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/08/10 | SUPPL-90（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/09/09 | SUPPL-89（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/05/10 | SUPPL-85（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/04/11 | SUPPL-86（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A ;Orphan | ||
| 2015/07/30 | SUPPL-83（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2015/07/17 | SUPPL-81（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2013/10/10 | SUPPL-60（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/04/16 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/04/16 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/10/19 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan |