产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SIMPONI | GOLIMUMAB | INJECTABLE; INJECTION | 50MG | TBD | No | None | 2009/04/24 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009/04/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/10/22 | SUPPL-158（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2025/10/07 | SUPPL-157（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2025/10/01 | SUPPL-156（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2025/04/18 | SUPPL-155（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/11/16 | SUPPL-153（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/03/30 | SUPPL-150（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/09/24 | SUPPL-146（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/03/06 | SUPPL-139（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/02/09 | SUPPL-141（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/11/13 | SUPPL-137（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/06/22 | SUPPL-133（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/01/30 | SUPPL-135（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/01/08 | SUPPL-127（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/06/16 | SUPPL-124（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/12/19 | SUPPL-121（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/01/24 | SUPPL-105（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2013/12/27 | SUPPL-103（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/11/13 | SUPPL-94（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/15 | SUPPL-79（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2013/05/15 | SUPPL-78（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2013/05/15 | SUPPL-77（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2013/05/06 | SUPPL-86（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/04/23 | SUPPL-84（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/11/23 | SUPPL-70（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/12/26 | SUPPL-64（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/09/07 | SUPPL-53（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/08/17 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/03/17 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/12/22 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/09/29 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/07/29 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/11/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |