产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SOLIRIS | ECULIZUMAB | INJECTABLE; IV (INFUSION) | 300MG | No | No | None | 2007/03/16 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2007/03/16 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/06/27 | SUPPL-450（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2025/02/28 | SUPPL-448（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2024/09/19 | SUPPL-447（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/06/28 | SUPPL-445（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/03/22 | SUPPL-443（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A ;Orphan | ||
| 2024/02/08 | SUPPL-446（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/11/20 | SUPPL-434（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/04/07 | SUPPL-432（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2019/06/27 | SUPPL-431（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2018/07/25 | SUPPL-428（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A ;Orphan | ||
| 2018/07/25 | SUPPL-427（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/02/28 | SUPPL-426（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/10/23 | SUPPL-422（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/01/13 | SUPPL-417（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,REMS-Modified,Labeling-Medication Guide | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/04/13 | SUPPL-414（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2015/12/03 | SUPPL-413（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A ;Orphan | ||
| 2015/12/03 | SUPPL-412（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/10/10 | SUPPL-409（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2014/04/30 | SUPPL-380（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/04/30 | SUPPL-368（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2012/12/21 | SUPPL-273（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/09/23 | SUPPL-172（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2010/06/04 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/06/30 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |