产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ORENCIA | ABATACEPT | INJECTABLE; IV (INFUSION) | 250MG | No | No | None | 2005/12/23 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2005/12/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/05/29 | SUPPL-255（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/01/19 | SUPPL-249（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/10/30 | SUPPL-250（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/04/13 | SUPPL-235（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2021/12/15 | SUPPL-240（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2020/06/17 | SUPPL-225（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/06/17 | SUPPL-199（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/06/17 | SUPPL-194（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/03/21 | SUPPL-224（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/06/30 | SUPPL-209（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2017/03/30 | SUPPL-211（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | PRIORITY | ||
| 2016/06/07 | SUPPL-200（补充） | Approval | Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2014/12/30 | SUPPL-179（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/12/20 | SUPPL-171（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2012/02/17 | SUPPL-138（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/08/18 | SUPPL-131（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/07/29 | SUPPL-122（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2011/06/23 | SUPPL-107（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2009/08/25 | SUPPL-86（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2008/04/07 | SUPPL-45（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2008/03/21 | SUPPL-59（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/03/13 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/12/12 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |