产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TYSABRI | NATALIZUMAB | VIAL; SINGLE-USE | 300MG | No | No | None | 2004/11/23 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2004/11/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/03/18 | SUPPL-984（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/10/30 | SUPPL-981（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2023/10/25 | SUPPL-980（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/08/24 | SUPPL-977（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2023/04/11 | SUPPL-979（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/04/11 | SUPPL-976（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2021/12/10 | SUPPL-975（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/12/10 | SUPPL-973（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/10/05 | SUPPL-971（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2020/06/17 | SUPPL-969（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2020/06/17 | SUPPL-968（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/04/21 | SUPPL-967（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2019/08/05 | SUPPL-966（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2019/01/04 | SUPPL-965（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2018/04/18 | SUPPL-963（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/04/18 | SUPPL-960（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2017/08/16 | SUPPL-959（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/09/22 | SUPPL-958（补充） | Approval | REMS-Modified | N/A | ||
| 2016/05/18 | SUPPL-955（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/05/18 | SUPPL-953（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/05/12 | SUPPL-950（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,REMS-Modified,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2013/12/15 | SUPPL-889（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/12/15 | SUPPL-847（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/12/15 | SUPPL-840（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2013/05/24 | SUPPL-813（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/01/20 | SUPPL-576（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2011/10/07 | SUPPL-570（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/09/16 | SUPPL-658（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/04/01 | SUPPL-475（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/04/01 | SUPPL-438（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/01/21 | SUPPL-283（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/01/21 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/10/03 | SUPPL-98（补充） | Approval | ||||
| 2008/10/03 | SUPPL-67（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2008/08/25 | SUPPL-106（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/08/12 | SUPPL-89（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/01/14 | SUPPL-33（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/06/05 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY |