产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | KEPIVANCE | PALIFERMIN | INJECTABLE; INJECTION | 60MCG/KG/DAY | No | No | None | 2004/12/15 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2004/12/15 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/07/27 | SUPPL-186（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/12/18 | SUPPL-176（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/07/01 | SUPPL-172（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/07/01 | SUPPL-171（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2016/04/27 | SUPPL-170（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/03/13 | SUPPL-167（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2013/05/30 | SUPPL-146（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/11/14 | SUPPL-120（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2011/09/23 | SUPPL-18（补充） | Approval | ||||
| 2010/01/21 | SUPPL-96（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/12/12 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |