产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | HUMIRA | ADALIMUMAB | SYRINGE | 40MG/0.8ML | No | No | None | 2002/12/31 | -- | Prescription |
| 002 | HUMIRA | ADALIMUMAB | VIAL | 40MG/0.8ML | No | No | None | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002/12/31 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/07/16 | SUPPL-424（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/11/03 | SUPPL-423（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/02/24 | SUPPL-417（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/12/16 | SUPPL-419（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/12/16 | SUPPL-418（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/03/11 | SUPPL-415（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/01/11 | SUPPL-411（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2018/12/06 | SUPPL-410（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/10/16 | SUPPL-409（补充） | Approval | Efficacy-New Dosing Regimen | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/09/28 | SUPPL-408（补充） | Approval | Efficacy-New Patient Population | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/08/02 | SUPPL-406（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2017/12/14 | SUPPL-403（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/04/28 | SUPPL-402（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2017/04/21 | SUPPL-401（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2017/03/27 | SUPPL-399（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/10/17 | SUPPL-400（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | N/A | ||
| 2016/06/30 | SUPPL-397（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/11/23 | SUPPL-394（补充） | Approval | Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2015/09/09 | SUPPL-393（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2014/12/24 | SUPPL-280（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2014/11/06 | SUPPL-390（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2014/10/29 | SUPPL-384（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/09/30 | SUPPL-367（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/09/23 | SUPPL-356（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/08/07 | SUPPL-381（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2014/05/30 | SUPPL-366（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/05/14 | SUPPL-368（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/02/26 | SUPPL-355（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/09/19 | SUPPL-327（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/13 | SUPPL-310（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/04/24 | SUPPL-322（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/09/28 | SUPPL-232（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2012/05/24 | SUPPL-278（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/12/26 | SUPPL-276（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/12/13 | SUPPL-271（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/09/07 | SUPPL-255（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/07/13 | SUPPL-254（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/03/14 | SUPPL-128（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/02/25 | SUPPL-215（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2010/11/18 | SUPPL-196（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/09/29 | SUPPL-224（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/07/29 | SUPPL-213（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/04/08 | SUPPL-161（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/03/11 | SUPPL-141（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/02/21 | SUPPL-114（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2008/01/18 | SUPPL-110（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2007/09/05 | SUPPL-108（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/07/30 | SUPPL-94（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2007/02/27 | SUPPL-89（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2007/02/16 | SUPPL-60（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/11/09 | SUPPL-95（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/11/09 | SUPPL-71（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/07/28 | SUPPL-62（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/06/23 | SUPPL-65（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/10/03 | SUPPL-46（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2005/10/03 | SUPPL-45（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2004/07/30 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2004/06/18 | SUPPL-23（补充） | Approval | ||||
| 2003/09/12 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |