产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NEULASTA | PEGFILGRASTIM | SYRINGE | 6MG/0.6ML | No | No | None | 2002/01/31 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2002/01/31 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/08/18 | SUPPL-209（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Package Insert | N/A | ||
| 2021/02/02 | SUPPL-203（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/01/05 | SUPPL-202（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/11/18 | SUPPL-201（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/01/06 | SUPPL-199（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/04/16 | SUPPL-198（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/06/18 | SUPPL-193（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/12/09 | SUPPL-191（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/12/09 | SUPPL-189（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/04/28 | SUPPL-184（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/11/13 | SUPPL-180（补充） | Approval | Efficacy-Animal Rule | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2015/09/23 | SUPPL-181（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/09/23 | SUPPL-179（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/09/23 | SUPPL-170（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2014/12/23 | SUPPL-175（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2012/05/25 | SUPPL-142（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/06/03 | SUPPL-130（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/02/17 | SUPPL-120（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/11/14 | SUPPL-105（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/11/14 | SUPPL-91（补充） | Approval | ||||
| 2008/04/16 | SUPPL-95（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/07/23 | SUPPL-82（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/10/25 | SUPPL-72（补充） | Approval | ||||
| 2005/09/15 | SUPPL-52（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2005/01/24 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/12/17 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/11/24 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/11/03 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD |