产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | REMICADE | INFLIXIMAB | VIAL | 100MG | No | No | None | 1998/08/24 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1998/08/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/02/28 | SUPPL-5412（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/10/05 | SUPPL-5401（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2020/05/14 | SUPPL-5394（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2020/05/14 | SUPPL-5391（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide | STANDARD | ||
| 2020/05/14 | SUPPL-5389（补充） | Approval | Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2018/06/19 | SUPPL-5385（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2017/10/25 | SUPPL-5377（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/10/02 | SUPPL-5373（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/08/27 | SUPPL-5374（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2015/01/02 | SUPPL-5370（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/11/06 | SUPPL-5359（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/03/28 | SUPPL-5345（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/06/28 | SUPPL-5328（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/10/26 | SUPPL-5295（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/09/23 | SUPPL-5301（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2011/09/07 | SUPPL-5314（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/08/01 | SUPPL-5317（补充） | Approval | ||||
| 2011/02/17 | SUPPL-5281（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/12/28 | SUPPL-5259（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/10/04 | SUPPL-5285（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/07/29 | SUPPL-5278（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/04/26 | SUPPL-5260（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/11/18 | SUPPL-5258（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/05/05 | SUPPL-5234（补充） | Approval | ||||
| 2008/12/22 | SUPPL-5232（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/08/06 | SUPPL-5208（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/05/19 | SUPPL-5206（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/06/12 | SUPPL-5189（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/19 | SUPPL-5160（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2006/12/08 | SUPPL-5163（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/10/13 | SUPPL-5145（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/09/26 | SUPPL-5129（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/08/11 | SUPPL-5167（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/08/11 | SUPPL-5166（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2006/05/19 | SUPPL-5138（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2006/03/17 | SUPPL-5135（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/09/15 | SUPPL-5113（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2005/05/13 | SUPPL-5089（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2005/04/05 | SUPPL-5092（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/12/17 | SUPPL-5090（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/12/17 | SUPPL-5077（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2004/10/07 | SUPPL-5083（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/09/29 | SUPPL-5073（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2004/07/29 | SUPPL-5058（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/03/10 | SUPPL-5069（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/09/03 | SUPPL-5056（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/09/03 | SUPPL-5020（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/07/14 | SUPPL-5047（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/07/03 | SUPPL-5049（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/04/01 | SUPPL-5032（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2002/06/28 | SUPPL-5012（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2002/02/27 | SUPPL-5004（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2001/11/27 | SUPPL-5006（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/12/29 | SUPPL-1007（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 1999/11/10 | SUPPL-1004（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD |