NEUPOGEN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	NEUPOGEN	FILGRASTIM	VIAL	300MCG/1ML	No	No	None	1991/02/20	--	Prescription
002	NEUPOGEN	FILGRASTIM	VIAL	480MCG/1.6ML	No	No	None		--	Prescription
003	NEUPOGEN	FILGRASTIM	SYRINGE	300MGC/0.5ML	No	No	None		--	Prescription
004	NEUPOGEN	FILGRASTIM	SYRINGE	480MCG/0.8ML	No	No	None		--	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1991/02/20	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Review

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/04/18	SUPPL-5201（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2023/04/18	SUPPL-5198（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2021/02/04	SUPPL-5197（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2021/01/05	SUPPL-5196（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert	STANDARD	Letter Label
2018/06/18	SUPPL-5194（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2016/06/29	SUPPL-5188（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert	STANDARD	Label Letter
2015/07/30	SUPPL-5186（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2015/03/30	SUPPL-5183（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2015/02/06	SUPPL-5184（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2013/09/13	SUPPL-5157（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2012/05/25	SUPPL-5147（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2010/03/02	SUPPL-5127（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2007/09/27	SUPPL-5099（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2006/10/25	SUPPL-5086（补充）	Approval			Label Letter
2004/12/17	SUPPL-5059（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2004/11/24	SUPPL-5058（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2002/05/29	SUPPL-5001（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2001/06/21	SUPPL-1051（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/04/02	SUPPL-1036（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN ;Orphan	Letter Label
1995/12/28	SUPPL-1027（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN ;Orphan
1994/12/19	SUPPL-1007（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan
1994/06/15	SUPPL-1009（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN ;Orphan

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品