ROXICET-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ROXICET	ACETAMINOPHEN; OXYCODONE HYDROCHLORIDE	SOLUTION;ORAL	325MG/5ML;5MG/5ML Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	No	No	None	1986/12/03	1986/12/03	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2024/03/14	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/15	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/15	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2021/03/04	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/10/08	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/09/21	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-29（补充）	Approval	REMS
2016/12/16	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2013/10/18	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2011/06/28	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
2007/08/29	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
2002/05/15	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/06/01	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
2000/12/18	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/12/18	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/02/16	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/11/16	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/11/12	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/11/12	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/08/28	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/09/22	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/02/16	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
1991/05/29	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1989/02/15	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1989/02/15	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1988/07/01	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/07/01	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/12/03	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品